CLP: NAŘÍZENÍ EP A RADY (ES) č. 1272/2008

Obsah

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

HLAVA I - OBECNÉ OTÁZKY

Článek 1 - Účel a oblast působnosti

Článek 2 - Definice

Článek 3 - Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti

Článek 4 - Obecné povinnosti v souvislosti s klasifikací, označováním a balením

HLAVA II - KLASIFIKACE NEBEZPEČNOSTI

Článek 5 - Zjišťování a přezkum dostupných informací o látkách

Článek 6 - Zjišťování a přezkum dostupných informací o směsích

Článek 7 - Zkoušky na zvířatech a na lidech

Článek 8 - Získávání nových informací o látkách a směsích

Článek 9 - Hodnocení informací o nebezpečnosti u látek a směsí

Článek 10 - Koncentrační limity a multiplikační faktory pro klasifikaci látek a směsí

Článek 11 - Mezní hodnoty

Článek 12 - Zvláštní případy vyžadující další hodnocení

Článek 13 - Rozhodnutí o klasifikaci látek a směsí

Článek 14 - Zvláštní pravidla klasifikace směsí

Článek 15 - Přezkum klasifikace látek a směsí

Článek 16 - Klasifikace látek zařazených do seznamu klasifikací a označení

HLAVA III - INFORMOVÁNÍ O NEBEZPEČNOSTI PROSTŘEDNICTVÍM OZNAČENÍ

Článek 17 - Obecná pravidla
Článek 18 - Identifikátory výrobku
Článek 19 - Výstražné symboly nebezpečnosti
Článek 20 - Signální slova
Článek 21 - Standardní věty o nebezpečnosti
Článek 22 - Pokyny pro bezpečné zacházení
Článek 23 - Odchylky od požadavků na označování ve zvláštních případech
Článek 24 - Žádost o povolení používání alternativního chemického názvu
Článek 25 - Doplňující informace na štítku
Článek 26 - Zásady priority pro výstražné symboly nebezpečnosti
Článek 27 - Zásady priority pro standardní věty o nebezpečnosti
Článek 28 - Zásady priority pro pokyny pro bezpečné zacházení
Článek 29 - Výjimky z požadavků na označování a balení
Článek 30 - Aktualizace informací na štítcích
Článek 31 - Obecná pravidla používání štítků
Článek 32 - Umístění informací na štítku
Článek 33 - Zvláštní pravidla označování vnějšího obalu, vnitřního obalu a jednotlivého obalu
Článek 34 - Zpráva o sdělování informací o bezpečném používání chemických látek


HLAVA IV - OBALY


Článek 35 - Obaly


HLAVA V - HARMONIZACE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ LÁTEK A SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ


Článek 36 - Harmonizace klasifikace a označování látek
Článek 37 - Postup harmonizace klasifikace a označování látek
Článek 38 - Obsah stanovisek a rozhodnutí týkajících se harmonizovaných klasifikací a označení v části 3 přílohy VI; dostupnost informací
Článek 39 - Oblast působnosti
Článek 40 - Povinnost podávat agentuře oznámení
Článek 41 - Dohodnuté záznamy
Článek 42 - Seznam klasifikací a označení


HLAVA VI - PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PROSAZOVÁNÍ


Článek 43 - Určení příslušných orgánů a orgánů pověřených prosazování a spolupráce mezi nimi
Článek 44 - Ústřední kontaktní místo
Článek 45 - Určení subjektů pověřených přijímáním informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví
Článek 46 - Prosazování a předkládání zpráv
Článek 47 - Sankce při porušení předpisů


HLAVA VII - SPOLEČNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ


Článek 48 - Reklama
Článek 49 - Povinnost uchovávat informace a žádosti o informace
Článek 50 - Úkoly agentury
Článek 51 - Doložka o volném pohybu
Článek 52 - Ochranná doložka
Článek 53 - Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku
Článek 54 - Postup projednávání ve výboru
Článek 55 - Změny směrnice 67/548/EHS
Článek 56 - Změny směrnice 1999/45/ES
Článek 57 - Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost
Článek 58 - Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. prosince 2010
Článek 59 - Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. června 2015
Článek 60 - Zrušení
Článek 61 - Přechodná ustanovení
Článek 62 - Vstup v platnost


Příloha I - KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ


ČÁST 1: OBECNÉ ZÁSADY PRO KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ
ČÁST 2: FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST
ČÁST 3: NEBEZPEČNOST PRO ZDRAVÍ
ČÁST 4: NEBEZPEČNOST PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
ČÁST 5: DODATEČNÁ TŘÍDA NEBEZPEČNOSTI EU


Příloha II - ZVLÁŠTNÍ PŘEDPISY PRO OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ NĚKTERÝCH LÁTEK A SMĚSÍ


1. ČÁST 1: DOPLŇKOVÉ INFORMACE O NEBEZPEČNOSTI
2. ČÁST 2: ZVLÁŠTNÍ PŘEDPISY PRO DOPLŇKOVÉ ÚDAJE NA ŠTÍTKU PRO NĚKTERÉ SMĚSI
3. ČÁST 3: ZVLÁŠTNÍ PŘEDPISY PRO OBALY
4. ČÁST 4: ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO OZNAČOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN
5. ČÁST 5: SEZNAM NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ, NA KTERÉ SE VZTAHUJE ČL. 29 ODST. 3


Příloha III - PŘEHLED STANDARDNÍCH VĚT O NEBEZPEČNOSTI, DOPLŇUJÍCÍCH INFORMACÍ O NEBEZPEČNOSTI A DOPLŇUJÍCÍCH ÚDAJŮ NA ŠTÍTKU


Část 1: Standardní věty o nebezpečnosti


Tabulka 1.1
Tabulka 1.2
Tabulka 1.3


Část 2: Doplňující informace o nebezpečnosti


Tabulka 2.1
Tabulka 2.2


Část 3: Doplňující údaje na štítku


Příloha IV - PŘEHLED POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ


1. Část 1: Kritéria pro výběr pokynů pro bezpečné zacházení


Tabulka 6.1 Pokyny pro bezpečné zacházení – všeobecné
Tabulka 6.2 Pokyny pro bezpečné zacházení – prevence
Tabulka 6.3 Pokyny pro bezpečné zacházení – reakce
Tabulka 6.4 Pokyny pro bezpečné zacházení – skladování
Tabulka 6.5 Pokyny pro bezpečné zacházení – odstraňování


2. Část 2: Pokyny pro bezpečné zacházení Pokyny pro bezpečné zacházení se čerpají z této části přílohy IV a vybírají se v souladu s částí 1


Tabulka 1.1 Pokyny pro bezpečné zacházení – všeobecné
Tabulka 1.2 Pokyny pro bezpečné zacházení – prevence
Tabulka 1.3 Pokyny pro bezpečné zacházení – reakce
Tabulka 1.4 Pokyny pro bezpečné zacházení – skladování
Tabulka 1.5 Pokyny pro bezpečné zacházení – odstraňování


Příloha V - VÝSTRAŽNÉ SYMBOLY NEBEZPEČNOSTI


ČÁST 1: FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST
ČÁST 2: NEBEZPEČNOST PRO ZDRAVÍ
ČÁST 3: NEBEZPEČNOST PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
ČÁST 4: DODATEČNÁ NEBEZPEČNOST


Příloha VI - Harmonizované klasifikace a označení některých nebezpečných látek


Tabulka 3.1 - část 1 - Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek


Tabulka 3.1 - část 2
Tabulka 3.1 - část 3
Tabulka 3.1 - část 4
Tabulka 3.1 - část 5
Tabulka 3.1 - část 6
Tabulka 3.1 - část 7
Tabulka 3.1 - část 8


Tabulka 3.2 - část 1 - Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek z přílohy I směrnice 67/548/EHS


Tabulka 3.2 - část 2
Tabulka 3.2 - část 3
Tabulka 3.2 - část 4
Tabulka 3.2 - část 5
Tabulka 3.2 - část 6
Tabulka 3.2 - část 7
Tabulka 3.2 - část 8


Příloha VII - Tabulka pro převod klasifikace podle směrnice 67/548/EHS na klasifikaci podle tohoto nařízení

I

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné)

NAŘÍZENÍ

 

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a

zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006

(Text s významem pro EHP)

Zapracované předpisy:

1. nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009 , kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

2. nařízení Komise (EU) č. 286/2011 ze dne 10. března 2011 , kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

3. nařízení Komise (EU) č. 618/2012 ze dne 10. července 2012, kterým se pro účely přizpůsobení vědecko-technickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

4. nařízení Komise (EU) č. 487/2013, který se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

5. nařízení Rady (EU) č. 517/2013 ze dne 13. května 2013 , kterým se v důsledku přistoupení Chorvatské republiky upravují některá nařízení a rozhodnutí v oblasti volného pohybu zboží, volného pohybu osob, práva obchodních společností, politiky hospodářské soutěže, zemědělství, bezpečnosti potravin, veterinární a rostlinolékařské politiky, dopravní politiky, energetiky, daní, statistiky, transevropských sítí, soudnictví a základních práv, svobody, bezpečnosti a práva, životního prostředí, celní unie, vnějších vztahů, zahraniční, bezpečnostní a obranné politiky a orgánů

6. nařízení Komise (EU) č. 758/2013, kterým se opravuje příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

7. nařízení Komise (EU) č. 944/2013, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

8. nařízení Komise (EU) č. 605/2014, kterým se pro účely zařazení standardních výrazů týkajících se nebezpečnosti a bezpečného zacházení v chorvatštině a přizpůsobení vědecko-technickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

9. nařízení Komise (EU) č. 1297/2014, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Text s významem pro EHP


EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí i volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů a současně by mělo podpořit konkurenceschopnost a inovace.

(2) Efektivního fungování vnitřního trhu s látkami, směsmi a zmíněnými předměty lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se požadavky na ně kladené nebudou mezi jednotlivými členskými státy výrazně lišit.

(3) V zájmu dosažení udržitelného rozvoje by při sbližování právních předpisů týkajících se kritérií pro klasifikaci a označování látek a směsí měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

(4) Obchod s látkami a směsmi není pouze záležitostí vnitřního trhu, nýbrž také trhu celosvětového. Podniky by proto měly mít prospěch z globální harmonizace pravidel klasifikace a označování a ze souladu mezi pravidly klasifikace a označování pro účely dodávky a použití na jedné straně a pro účely přepravy na straně druhé.

(5) V rámci struktury Organizace spojených národů byla po dobu dvanácti let pečlivě vyvíjena harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování, jejichž cílem je usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, a výsledkem těchto prací je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“).

(6) Toto nařízení navazuje na různá prohlášení, v nichž Společenství potvrdilo svůj záměr přispět ke globální harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování, a to nejen na úrovni OSN, ale též začleněním mezinárodně dohodnutých kritérií GHS do právních předpisů Společenství.

(7) Přínosy pro podniky budou narůstat s přibývajícím počtem zemí ve světě, které kritéria GHS zavedou do svých právních předpisů. Společenství by mělo stát v čele tohoto procesu, aby tak povzbudilo další země k následování, a s cílem zajistit průmyslu Společenství konkurenční výhody.

(8) Je proto nutné v rámci Společenství harmonizovat předpisy a kritéria týkající se klasifikace a označování látek, směsí a některých specifických předmětů a zohlednit při tom kritéria pro klasifikaci a pravidla označování podle GHS, zároveň však využít i zkušeností získaných za čtyřicet let provádění stávajících právních předpisů Společenství týkajících se chemických látek a zachovat úroveň ochrany, jíž bylo dosaženo pomocí systému harmonizace klasifikace a označování, pomocí tříd nebezpečnosti stanovených na úrovni Společenství, které dosud nejsou součástí GHS, a pomocí stávajících pravidel označování a balení.


(1) Úř. věst. C 204, 9.8.2008, s. 47.

(2) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. září 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(9) Tímto nařízením by nemělo být dotčeno bezvýhradné a úplné uplatňování pravidel Společenství pro hospodářskou soutěž.

(10) Cílem tohoto nařízení by mělo být stanovit vlastnosti, na základě kterých by měly být látky a směsi klasifikovány jako nebezpečné, aby mohla být nebezpečnost látek a směsí patřičným způsobem zjišťována a uváděna. Mezi takové vlastnosti by měla patřit fyzikální nebezpečnost a nebezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí, včetně nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu.

(11) Toto nařízení by se mělo obecně vztahovat na všechny látky a směsi dodávané ve Společenství, s výjimkou případů, kdy jiné právní předpisy Společenství stanoví konkrétnější pravidla klasifikace a označování, například směrnice 76/ 768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2), směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (3), směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (4), směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/ 42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6), směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/ 79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7), rozhodnutí Komise 1999/ 217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (8), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (9), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (10), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (12), a s výjimkou úpravy letecké, námořní, silniční, železniční nebo vnitrozemské vodní přepravy látek a směsí.

(12) Pojmy a definice použité v tomto nařízení by měly být v souladu s pojmy a definicemi stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (13), s pojmy a definicemi uvedenými v pravidlech přepravy a s definicemi stanovenými v rámci GHS na úrovni OSN, aby byl v kontextu celosvětového obchodu při používání právních předpisů týkajících se chemických látek zajištěn co největší soulad uvnitř Společenství. Ze stejného důvodu by do tohoto nařízení měly být začleněny třídy nebezpečnosti stanovené v GHS.

(13) Zejména je vhodné zahrnout ty třídy nebezpečnosti stanovené v GHS, které konkrétně zohledňují skutečnost, že případná fyzikální nebezpečnost látek nebo směsí může být do jisté míry ovlivněna způsobem, jakým jsou uvolňovány. (14) Pojem „směs“ vymezený v tomto nařízení by měl mít tentýž význam jako pojem „přípravek“ používaný v předešlých právních předpisech Společenství. (15) Toto nařízení by mělo nahradit směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

(14) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků

(15). Mělo by zachovat celkovou stávající úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, kterou zajišťují uvedené směrnice. Proto by v tomto nařízení měly být zachovány některé třídy nebezpečnosti, které upravují uvedené směrnice, ale které dosud nejsou součástí GHS.

(16) Odpovědnost za zjištění nebezpečnosti látek a směsí a za rozhodování o jejich klasifikaci by měli nést především výrobci, dovozci a následní uživatelé těchto látek či směsí bez ohledu na to, zda se na tyto osoby vztahují požadavky nařízení (ES) č. 1907/2006. Následným uživatelům by při plnění jejich povinností v souvislosti s klasifikací mělo být umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi. Odpovědnost za klasifikaci látek, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006, by měli nést především výrobci, výrobci předmětů a dovozci. V případě látek ze tříd nebezpečnosti, jež vzbuzují největší obavy, a v jednotlivých případech u dalších látek by však měla existovat možnost stanovit harmonizované klasifikace látek, které by měli používat všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé těchto látek a směsí, v nichž jsou tyto látky obsaženy.


(1) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

(2) Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.

(3) Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61.

(4) Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27.

(5) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(6) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(7) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(8) Úř. věst. L 84, 27.3.1999, s. 1.

(9) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(10) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(11) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(12) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(13) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1. Opravené znění v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.

(14) Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1.

(15) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(17) Jestliže bylo rozhodnuto harmonizovat klasifikaci látky s ohledem na určitou třídu nebezpečnosti nebo členění v rámci třídy nebezpečnosti zařazením nebo upravením záznamu za tímto účelem v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, měli by výrobci, dovozci a následní uživatelé použít tuto harmonizovanou klasifikaci a sami klasifikovat pouze do zbývajících neharmonizovaných tříd nebezpečnosti nebo členění v rámci dané třídy nebezpečnosti.

(18) V zájmu zajištění informovanosti zákazníků o nebezpečnosti látek a směsí by jejich dodavatelé měli zajistit, aby byly označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením před svým uvedením na trh podle odvozené klasifikace. Následným uživatelům by mělo být při plnění jejich povinností umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce v souladu s tímto nařízením, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi, a distributorům by mělo být umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce v souladu s tímto nařízením.

(19) V zájmu zajištění dostupnosti informací o nebezpečných látkách obsažených ve směsích, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, by měly být na štítku případně uvedeny doplňující informace.

(20) Výrobce, dovozce nebo následný uživatel jakékoli látky či směsi by sice neměl být povinen získávat pro účely klasifikace nové toxikologické nebo ekotoxikologické údaje, měl by však zjistit veškeré příslušné informace, které má k dispozici o nebezpečnosti látky či směsi, a vyhodnotit jejich kvalitu. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel by měl rovněž přihlížet k historickým údajům o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, zjištěné údaje o účincích a klinické studie. Tyto informace by měly být porovnány s kritérii pro jednotlivé třídy nebezpečnosti a členění, aby tak výrobce, dovozce nebo následný uživatel mohl dospět k závěru, zda by látka či směs měla být klasifikována jako nebezpečná.

(21) Klasifikace látky či směsi sice může být provedena na základě dostupných informací, avšak ty dostupné informace, které mají být použity pro účely tohoto nařízení, by měly být pokud možno získány v souladu se zkušebními metodami uvedenými v nařízení (ES) č. 1907/2006, s předpisy upravujícími přepravu nebo s mezinárodními zásadami či postupy validace informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Tytéž zkušební metody, předpisy, zásady a postupy by měly být použity v případech, kdy se výrobce, dovozce nebo následný uživatel rozhodne získat nové informace.

(22) V zájmu snadnějšího určení nebezpečnosti směsí by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli při určování nebezpečnosti vycházet z údajů o samotné směsi, jsou-li dostupné, s výjimkou směsí obsahujících karcinogenní látky, látky mutagenní v zárodečných buňkách a látky toxické pro reprodukci a s výjimkou případů, kdy se hodnotí vlastnosti týkající se biologického rozkladu nebo bioakumulace ve třídě nebezpečnosti „nebezpečnost pro vodní prostředí“. Protože v těchto případech není možné dostatečně posoudit nebezpečnost dané směsi na základě směsi samotné, mělo by se pro určení nebezpečnosti směsi obvykle vycházet z údajů o jednotlivých látkách směsi.

(23) Pokud jsou dostupné dostatečné informace o obdobných zkoušených směsích, včetně příslušných složek směsí, je možné určit nebezpečné vlastnosti nezkoušené směsi použitím určitých pravidel, tzv. zásad extrapolace. Tato pravidla umožňují charakterizovat nebezpečnost dané směsi bez provedení zkoušky na základě dostupných informací o obdobných zkoušených směsích. Nejsou-li tedy dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi nebo jsou-li dostupné údaje nevhodné, měli by se výrobci, dovozci a následní uživatelé řídit zásadami extrapolace, aby zajistili odpovídající srovnatelnost výsledků klasifikace těchto směsí.

(24) Jednotlivá průmyslová odvětví mohou zřídit sítě za účelem usnadnění výměny údajů a shromažďování odborných znalostí při vyhodnocování informací, údajů ze zkoušek, zjištěné průkaznosti důkazů a zásad extrapolace. Tyto sítě mohou podporovat výrobce, dovozce a následné uživatele v rámci daných průmyslových odvětví, zejména malé a střední podniky, při plnění jejich povinností podle tohoto nařízení. Tyto sítě mohou být rovněž používány k výměně informací a osvědčených postupů s cílem zjednodušit plnění oznamovací povinnosti. Dodavatelé využívající tuto podporu by měli nadále plně odpovídat za plnění svých povinností spojených s klasifikací, označováním a balením podle tohoto nařízení.

(25) Ochrana zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 86/609/ EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (1) je přednostním hlediskem. V případě, že se tedy výrobce, dovozce nebo následný uživatel rozhodne získat informace pro účely tohoto nařízení, měl by nejdříve zvážit jiné prostředky než zkoušky na zvířatech v oblasti působnosti směrnice 86/609/EHS. Zkoušky na subhumánních primátech by měly být pro účely tohoto nařízení zakázány.

(26) Zkušební metody uvedené v nařízení Komise (ES) č. 440/ 2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (2), se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) Společného výzkumného střediska Komise zastává při vědeckém posuzování a validaci alternativních zkušebních metod důležitou úlohu.

(27) Kritéria klasifikace a označování podle tohoto nařízení by měla v nejvyšší možné míře zohledňovat podporu alternativních metod pro účely posuzování nebezpečnosti látek a směsí a povinnost získávat informace o podstatných vlastnostech jinými způsoby, než jsou zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS, jak stanoví nařízení (ES) č. 1907/2006. Budoucí kritéria by neměla představovat překážku pro dosažení tohoto cíle ani pro plnění odpovídajících povinností podle uvedeného nařízení a za žádných okolností by neměla vést k používání zkoušek na zvířatech, kde pro účely klasifikace a označování stačí alternativní zkoušky.

(28) Údaje pro účely klasifikace by neměly být získávány pomocí zkoušek na lidech. Mělo by se přihlížet k dostupným a spolehlivým epidemiologickým údajům a zkušenostem týkajícím se účinků látek a směsí na člověka (např. k údajům o pracovní expozici a údajům o náhodných otravách uvedeným v příslušných databázích) a tyto údaje a zkušenosti mohou být upřednostněny před údaji odvozenými ze studií na zvířatech, pokud prokazují nebezpečnost, která na základě těchto studií nebyla zjištěna. Výsledky studií na zvířatech by měly být porovnávány s výsledky údajů týkajících se člověka a k zajištění co nejlepší ochrany lidského zdraví by se mělo při hodnocení údajů týkajících se člověka i zvířat použít odborných posudků.

(29) Nové informace týkající se fyzikální nebezpečnosti by měly být vyžadovány vždy s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace již dostupné nebo kdy je v části 2 přílohy I tohoto nařízení stanovena odchylka.

(30) Zkoušky, které se provádějí pouze pro účely tohoto nařízení, by měly být prováděny na látce či směsi ve formách či skupenstvích, v nichž je látka či směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána. Mělo by však být možné používat pro účely tohoto nařízení výsledky zkoušek, které jsou prováděny ke splnění jiných právních požadavků, včetně požadavků stanovených třetími zeměmi, a to i v případě, že zkoušky nebyly provedeny na látce nebo směsi ve formách či skupenstvích, v nichž je látka či směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.

(31) Provádějí-li se zkoušky, měly by být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat stanovenými ve směrnici 86/609/EHS a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (3).

(32) Kritéria pro klasifikaci do jednotlivých tříd nebezpečnosti a členění by měla být stanovena v příloze, která by rovněž obsahovala doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií.

(33) Vzhledem k tomu, že uplatnění kritérií pro jednotlivé třídy nebezpečnosti na informace není vždy jednoznačné ani jednoduché, měli by výrobci, dovozci a následní uživatelé pro dosažení náležitých výsledků provádět zjištění průkaznosti důkazů s pomocí odborného posudku.

(34) Výrobce, dovozce nebo následný uživatel by měl látce na základě kritérií stanovených v tomto nařízení přiřadit specifické koncentrační limity, pokud je může odůvodnit a pokud o tom informuje Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“). Specifické koncentrační limity by však neměly být stanoveny u harmonizovaných tříd nebezpečnosti či členění v případě látek, které jsou uvedeny v tabulkách harmonizovaných klasifikací a označení přiložených k tomuto nařízení. Agentura by měla vydat pokyny ke stanovování specifických koncentračních limitů. K zajištění jednotnosti by specifické koncentrační limity měly být podle potřeby rovněž uvedeny u harmonizovaných klasifikací. Pro účely klasifikace by specifické koncentrační limity měly mít přednost před jinými koncentračními limity.

(35) Výrobce, dovozce nebo následný uživatel měl látkám klasifikovaným jako nebezpečné pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 na základě kritérií stanovených v tomto nařízení přiřadit multiplikační faktory. Agentura by měla vydat pokyny ke stanovování multiplikačních faktorů.


(1) Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.

(2) Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(3) Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44

(36) Z důvodů přiměřenosti a proveditelnosti by měly být stanoveny obecné mezní hodnoty pro zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek i pro látky ve směsích a mělo by se stanovit, kdy se při určování klasifikace nebezpečnosti látek a směsí mají informace o těchto mezních hodnotách zohlednit.

(37) K zajištění náležité klasifikace směsí by se při klasifikaci směsí mělo přihlížet k dostupným informacím o synergických a antagonistických účincích.

(38) S cílem zajistit, aby klasifikace vycházela z aktuálních informací, by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli přehodnotit klasifikace látek nebo směsí, které uvádějí na trh, pokud zjistí nové odpovídající a spolehlivé vědecké nebo technické informace, jež mohou mít na tuto klasifikaci vliv, anebo pokud změní složení směsí, ledaže je dostatečně doloženo, že se klasifikace nezmění. Dodavatelé by měli odpovídajícím způsobem aktualizovat štítky.

(39) Látky a směsi klasifikované jako nebezpečné by měly být označeny a zabaleny v souladu se svou klasifikací, aby byli příjemci látek a směsí dostatečně chráněni a informováni o nejdůležitějších skutečnostech upozorněním na nebezpečnost dané látky či směsi.

(40) K informování o nebezpečnosti látek a směsí mají podle tohoto nařízení sloužit dva nástroje, totiž štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Z těchto dvou nástrojů je jediným nástrojem pro informování spotřebitele štítek; ten však může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích uvedené v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat.

(41) Mělo by se podporovat používání a rozšiřování internetových stránek a bezplatných telefonních čísel, aby byly spotřebitelům poskytovány řádné a obsáhlé informace o nebezpečnosti a bezpečném používání chemických látek a směsí, a to zejména ve spojení s informováním na zvláštních druzích obalů.

(42) Pro pracovníky i spotřebitele na celém světě by byl prospěšný globálně harmonizovaný komunikační nástroj pro informování o nebezpečnosti v podobě štítku. Proto by měla úprava prvků, které mají být uváděny na štítcích, zahrnovat výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení, které představují základní informace v rámci GHS. Další informace na štítcích by měly být omezeny na minimum a neměly by zpochybňovat hlavní prvky.

(43) Je nezbytné, aby látky a směsi uváděné na trh byly jednoznačně identifikovány. Agentura by však měla podnikům na jejich žádost a v případě potřeby povolit, aby popisovaly chemickou identitu určitých látek způsobem, který neohrozí jejich obchodní tajemství. Pokud agentura takovouto žádost zamítne, mělo by být možné podat odvolání v souladu s tímto nařízením. Odvolání by mělo mít odkladný účinek, aby se tak důvěrné informace, kterých se žádost týkala, neobjevily na štítku do doby, než bude o odvolání rozhodnuto.

(44) Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) je již dlouhou dobu znávanou mezinárodní autoritou v oboru chemického názvosloví a terminologie. Identifikace látek názvem podle IUPAC se běžně používá na celém světě a zajišťuje jednotný základ identifikace látek v mezinárodním a vícejazyčném kontextu. Proto je vhodné používat tyto názvy pro účely tohoto nařízení.

(45) Chemical Abstracts Service (CAS) spravuje systém, v jehož rámci jsou látky zapisovány do rejstříku CAS a je jim přidělováno jedinečné registrační číslo CAS. Tato čísla CAS se používají k identifikaci látek v referenční literatuře, databázích i v dokumentech o splnění předpisů na celém světě a k identifikaci látek bez nejednoznačnosti chemického názvosloví. Proto je vhodné používat čísla CAS pro účely tohoto nařízení.

(46) V zájmu omezení informací na štítku na ty nejdůležitější by měly být v případech, kdy mají látky nebo směsi více nebezpečných vlastností, nejvhodnější prvky označení určeny podle zásad priority.

(47) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) by měly zůstat plně použitelné na všechny výrobky ve své oblasti působnosti.

(48) Na štítku ani na obalu látek nebo směsí by neměla být uváděna tvrzení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečišťující“, „ekologický“ ani jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs nejsou nebezpečné, ani žádné jiné údaje, které nejsou v souladu s klasifikací dané látky nebo směsi.

(49) Obecně platí, že látky a směsi, zejména jsou-li určeny široké veřejnosti, by měly být dodávány v obalu obsahujícím nezbytné informace o označování. Předávání vhodných informací mezi profesionálními uživateli, včetně informací o nebalených látkách a směsích, zajišťuje nařízení (ES) č. 1907/2006. Ve výjimečných případech však mohou být látky a směsi dodávány nebalené i široké veřejnosti. Kde je to vhodné, měly by příslušné informace o označování být široké veřejnosti poskytnuty jiným způsobem, například prostřednictvím faktury či účtenky.


(1) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

(50) K zajištění dobré srozumitelnosti informací na štítcích je zapotřebí stanovit pravidla používání štítků a umisťování informací na štítcích.

(51) Toto nařízení by mělo stanovit obecné normy balení s cílem zajistit bezpečné dodávání nebezpečných látek a směsí.

(52) Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které s ohledem na zdraví a životní prostředí vzbuzují největší obavy. Mělo by být tedy stanoveno, že příslušné orgány a výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace a označení látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní v zárodečných buňkách nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A, 1B nebo 2, pro senzibilizaci při vdechování nebo pro jiné účinky podle jednotlivých případů. Příslušné orgány členských států by měly mít rovněž možnost navrhnout harmonizovanou klasifikaci a označení účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost podat připomínky. Komise by měla předložit návrh rozhodnutí o konečné klasifikaci a prvcích označení.

(53) K úplnému zohlednění činností a zkušeností získaných v souvislosti se směrnicí 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování určitých látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS, by veškeré stávající harmonizované klasifikace měly být převedeny na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost tohoto nařízení je odložena a v průběhu takto zavedeného přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS, měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace rovněž zařazeny beze změn do přílohy tohoto nařízení. Aby se zabránilo nesouladu mezi harmonizovanými klasifikacemi téže látky podle stávajících i nových kritérií, měly by veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat tomuto nařízení.

(54) K dosažení účinně fungujícího vnitřního trhu s látkami a směsmi při současném zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení. Klasifikace a označení jakékoli registrované nebo nebezpečné látky uváděné na trh by proto měly být oznámeny agentuře za účelem zařazení látky do tohoto seznamu.

(55) Agentura by měla prozkoumat možnosti dalšího zjednodušení postupu oznamování, zejména s ohledem na potřeby malých a středních podniků.

(56) Různí výrobci a dovozci téže látky by měli vynaložit veškeré úsilí, aby se dohodli na její jednotné klasifikaci, pokud se na třídy nebezpečnosti a členění dané látky nevztahuje harmonizovaná klasifikace.

(57) K zajištění harmonizované úrovně ochrany široké veřejnosti, a zejména osob přicházejících do styku s určitými látkami, a k zajištění řádného fungování dalších právních předpisů Společenství vycházejících z klasifikace a označování by měla být v seznamu zaznamenána klasifikace podle tohoto nařízení dohodnutá pokud možno výrobci a dovozci téže látky, jakož i rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství k harmonizaci klasifikace a označování některých látek.

(58) Míra přístupnosti a ochrany informací uvedených v seznamu klasifikací a označení by měla odpovídat míře zajištěné nařízením (ES) č. 1907/2006, zejména pokud jde o informace, jejichž vyzrazení by mohlo ohrozit obchodní zájmy dotčených subjektů.

(59) Členské státy by měly určit příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením. Členské státy by měly zavést účinná opatření pro sledování a kontrolu, aby se zajistilo dodržování tohoto nařízení.

(60) Je důležité poskytnout dodavatelům a dalším zúčastněným stranám, zejména malým a středním podnikům, poradenství o jejich odpovědnosti a povinnostech podle tohoto nařízení. Ústřední kontaktní místa členských států zřízená podle nařízení (ES) č. 1907/2006 mohou působit jako ústřední kontaktní místa podle tohoto nařízení.

(61) Důležitým předpokladem účinného fungování systému zavedeného tímto nařízením je dobrá spolupráce a koordinace mezi členskými státy, agenturou a Komisí.

(62) Členské státy by měly kromě orgánů příslušných pro uplatňování a orgánů pověřených prosazováním tohoto nařízení určit subjekty pověřené přijímáním informací týkajících se zdraví a chemické identifikace, složek a povahy látek, včetně látek, pro něž bylo v souladu s tímto nařízením povoleno používání alternativního názvu, aby tak byla zajištěna místa pro soustřeďování informací o nebezpečných látkách a směsích.

(63) Pověřené subjekty mohou provádět statistické analýzy, požádá-li o to členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.

(64) Nezbytným prostředkem ke sledování uplatňování právních předpisů týkajících se chemických látek a vývojových tendencí v této oblasti by měly být pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování tohoto nařízení. Závěry učiněné na základě zjištění uvedených ve zprávách by měly být užitečnými a praktickými nástroji pro přezkum tohoto nařízení a v případě potřeby pro vypracování návrhů jeho změn.

(65) Fórum pro výměnu informací o prosazování zřízené při agentuře nařízením (ES) č. 1907/2006 by mělo rovněž zajišťovat výměnu informací o prosazování tohoto nařízení.

(66) K zajištění transparentnosti, nestrannosti a souladu při prosazování předpisů členskými státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování tohoto nařízení, neboť toto porušování může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí.

(67) V zájmu ochrany příjemců látek, včetně spotřebitelů, by měla být stanovena pravidla, která by u reklamy na látky splňující kritéria pro klasifikaci podle tohoto nařízení vyžadovala uvádět typ nebo typy nebezpečnosti s ní spojené. Ze stejného důvodu by měly reklamy na směsi klasifikované jako nebezpečné, které umožňují komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by předtím viděl štítek dané směsi, uvádět typ nebo typy nebezpečnosti označené na štítku.

(68) Měla by být stanovena ochranná doložka pro případy, kdy látka nebo směs představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, přestože podle tohoto nařízení není klasifikována jako nebezpečná. V takové situaci může být vzhledem k celosvětové povaze obchodu s látkami a směsmi nezbytné přijmout opatření na úrovni OSN.

(69) Nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá podnikům řadu povinností souvisejících s klasifikací a toto nařízení by nemělo měnit jeho oblast působnosti ani dopad, s výjimkou ustanovení o bezpečnostních listech. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(70) Toto nařízení by se mělo začít používat postupně, aby se tak všem zúčastněným stranám, orgánům, podnikům i dotčeným subjektům umožnilo soustředit prostředky při přípravě na nové povinnosti ve správný čas. Z těchto důvodů a vzhledem k tomu, že klasifikace směsí závisí na klasifikaci látek, by se ustanovení o klasifikaci směsí měla uplatnit až po překlasifikování všech látek. Pokud se hospodářské subjekty rozhodnou používat klasifikační kritéria uvedená v tomto nařízení z vlastní vůle dříve, mělo by jim to být umožněno, avšak aby se předešlo nejasnostem, mělo by být označení a balení v takovém případě v souladu s tímto nařízením, nikoli se směrnicemi 67/548/EHS nebo 1999/45/ES.

(71) S cílem zabránit zbytečnému zatížení podniků mohou být látky a směsi, které se v okamžiku, kdy se na ně začnou vztahovat ustanovení tohoto nařízení o označování, již nacházejí v dodavatelském řetězci, po určitou dobu i nadále uváděny na trh, aniž by musely být znovu označeny.

(72) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž harmonizace pravidel klasifikace, označování a balení, uložení povinnosti provádět klasifikaci a vytvoření harmonizovaného seznamu látek klasifikovaných na úrovni Společenství a seznamu klasifikací a označení, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(73) Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie (1).

(74) Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji.

(75) S výhradou vývoje na úrovni OSN by klasifikace a označení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (vPvB) měly být do tohoto nařízení zařazeny později.

(76) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (2).

(77) Zejména je třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení tohoto nařízení vědeckotechnickému pokroku, včetně začlenění změn GHS přijatých na úrovni OSN, zejména všech změn provedených OSN, které se týkají používání informací o podobných směsích. Při tomto přizpůsobování vědeckotechnickému pokroku by se měl brát v úvahu dvouletý pracovní rytmus OSN. Kromě toho je třeba zmocnit Komisi k rozhodování o harmonizované klasifikaci a označování určitých látek. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.


(1) Úř. věst. C 364, 18.12.2000, s. 1.

(2) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(78) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí přizpůsobení technickému pokroku postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ ES.

(79) Komisi by měl být rovněž pro účely tohoto nařízení nápomocen výbor zřízený nařízením (ES) č. 1907/2006 s cílem zajistit jednotný přístup k aktualizaci právních předpisů o chemických látkách,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

HLAVA I - OBECNÉ OTÁZKY

Článek 1 - Účel a oblast působnosti

1. Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany  lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí  a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 prostřednictvím:

a) harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel  označování a balení nebezpečných látek a směsí;

b) uložení povinnosti:

i) výrobcům, dovozcům a následným uživatelům klasifikovat  látky a směsi uváděné na trh,

ii) dodavatelům označovat a balit látky a směsi uváděné  na trh,

iii) výrobcům, výrobcům předmětů a dovozcům klasifikovat  látky, které nejsou uváděny na trh a které  podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES)  č. 1907/2006;

c) uložení povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit  agentuře ty klasifikace a prvky označení, které agentuře  nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES)  č. 1907/2006;

d) stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi  a prvky označení na úrovni Společenství v části 3  přílohy VI;

e) stanovení seznamu klasifikací a označení látek, který se  skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných  klasifikací a prvků označení uvedených v písmenech c) a d).

 

2. Toto nařízení se nevztahuje na:

a) radioaktivní látky a směsi v působnosti směrnice Rady 96/  29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví  základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví  pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího  záření (1);

b) látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, pokud  neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou  dočasně uskladněny nebo se nacházejí ve svobodném  pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu  anebo v tranzitu;

c) neizolované meziprodukty;

d) látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj, které  nejsou uváděny na trh, za podmínky, že jsou používány za  kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy  Společenství týkajícími se pracovního prostředí a životního  prostředí.

 

3. Odpady definované ve směrnici Evropského parlamentu  a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech (2) nejsou  látkou, směsí ani předmětem ve smyslu článku 2 tohoto nařízení.

4. Členské státy mohou v jednotlivých případech povolit  výjimky z tohoto nařízení pro konkrétní látky nebo směsi,  pokud je to nutné v zájmu obrany.

5. Toto nařízení se nevztahuje na látky a směsi, které jsou  v konečném stavu a určeny konečnému spotřebiteli, v těchto  formách:

a) léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/83/ES;

b) veterinární léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/82/  ES;

c) kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;

d) zdravotnické prostředky vymezené směrnicemi 90/385/  EHS a 93/42/EHS, které jsou invazivní nebo se používají  v přímém fyzickém styku s lidským tělem, a směrnicí 98/  79/ES;

e) potraviny nebo krmiva vymezené nařízením (ES) č. 178/  2002 včetně použití:

i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách  v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS,

ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti  působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/  217/ES,

iii) jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti  nařízení (ES) č. 1831/2003,

iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/  471/EHS.

6. S výjimkou případů, na něž se použije článek 33, se toto  nařízení nevztahuje na leteckou, námořní, silniční, železniční ani  vnitrozemskou vodní přepravu nebezpečných věcí.


(1) Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2) Úř. věst. L 114, 27.4.2006, s. 9.

Článek 2 - Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „třídou nebezpečnosti“ povaha fyzikální nebezpečnosti,  nebezpečnosti pro zdraví či nebezpečnosti pro životní  prostředí;

2) „kategorií nebezpečnosti“ rozdělení kritérií v rámci každé  třídy nebezpečnosti s upřesněním závažnosti nebezpečnosti;

3) „výstražným symbolem nebezpečnosti“ složené grafické  zobrazení obsahující symbol a další grafické prvky,  například orámování, vzor pozadí nebo barvu, jež mají  sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti;

4) „signálním slovem“ slovo označující příslušnou úroveň  závažnosti nebezpečnosti za účelem varování čtenáře před  možným nebezpečím; rozlišují se tyto dvě úrovně:

a) „nebezpečí“ je signální slovo označující závažnější  kategorie nebezpečnosti;

b) „varování“ je signální slovo označující méně závažné  kategorie nebezpečnosti;

5) „standardní větou o nebezpečnosti“ věta přiřazená dané  třídě a kategorii nebezpečnosti, která popisuje povahu  nebezpečnosti dané nebezpečné látky nebo směsi, případně  i včetně stupně nebezpečnosti;

6) „pokyny pro bezpečné zacházení“ věta popisující jedno  nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo  prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané  nebezpečné látce nebo směsi v důsledku jejího používání  nebo odstraňování;

7) „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním  stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech  přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech  nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením  všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění  stability látky nebo změny jejího složení;

8) „směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

9) „předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar,  povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její  chemické složení;

10) „výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která  vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;

11) „polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných  sekvencí jednoho nebo více typů monomerních  jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle  molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové  hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu  monomerních jednotek. Polymer obsahuje:

a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících  nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně  vázány alespoň k jedné jiné monomerní  jednotce nebo jinému reaktantu;

b) méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné  molekulové hmotnosti.

V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“  rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;

12) „monomerem“ látka, která je za specifických podmínek  příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces,  schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších  stejných nebo nestejných molekul;

13) „žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo  výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost  o registraci látky podle nařízení (ES) č. 1907/2006;

14) „výrobou“ výroba látek nebo těžba látek v přírodním stavu;

15) „výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve  Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;

16) „dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;

17) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve  Společenství, která odpovídá za dovoz;

18) „uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za  úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž  dovoz;

19) „následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba  usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce,  která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při  své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným  uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného  uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený  podle čl. 2 odst. 7 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006;

20) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve  Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje  a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi  pro třetí osoby;

21) „meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána  nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla  přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“);

22) „neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt,  který není během syntézy záměrně odebírán (kromě  odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá.  Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná  zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během  kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí  pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího  reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve  kterých se látky skladují po výrobě;

23) „agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená  nařízením (ES) č. 1907/2006;

24) „příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty  zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících  z tohoto nařízení;

25) „použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování,  uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho  zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo  jakékoli jiné využití;

26) „dodavatelem“ výrobce, dovozce, následný uživatel nebo  distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou  ve směsi anebo směs;

27) „slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní,  sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je  mechanicky nelze snadno oddělit; slitiny se pro účely  tohoto nařízení považují za směsi;

28) „UN RTDG“ Doporučení OSN pro přepravu nebezpečných  věcí;

29) „oznamovatelem“ výrobce nebo dovozce nebo skupina  výrobců či dovozců podávající oznámení agentuře;

30) „vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké pokusy, analýzy  nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných  podmínek;

31) „mezní hodnotou“ prahová hodnota pro klasifikovanou  nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou  v látce nebo ve směsi, při jejímž překročení se tyto  hodnoty zohlední za účelem stanovení, zda má být daná  látka nebo směs klasifikována;

32) „koncentračním limitem“ prahová hodnota pro klasifikovanou  nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku  obsaženou v látce nebo ve směsi, která může vést ke  klasifikaci dané látky nebo směsi;

33) „členěním“ rozdělení v rámci tříd nebezpečnosti podle cesty  expozice nebo povahy účinků;

34) „multiplikačním faktorem“ koeficient násobení. Aplikuje se  na koncentraci látky klasifikované jako nebezpečná pro  vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky  kategorie 1 a používá se při sumační metodě k odvození  klasifikace směsi, v níž je daná látka obsažena;

35) „balením“ úplný produkt balicí operace zahrnující obal  a jeho obsah;

36) „obalem“ jedna nebo více schránek a veškeré další součásti  nebo materiály nezbytné k tomu, aby schránky plnily  funkci obalu a další bezpečnostní funkce;

37) „vloženým obalem“ obal umístěný mezi vnitřní obal nebo  předměty a vnější obal.

Článek 3 - Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti

Látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální  nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti  pro životní prostředí stanovená v částech 2 až 5 přílohy I, je  nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti  stanovených v uvedené příloze.

Pokud jsou třídy nebezpečnosti v příloze I členěny podle cesty  expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs  v souladu s tímto členěním.

Článek 4 - Obecné povinnosti v souvislosti s klasifikací, označováním  a balením

1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé klasifikují látky nebo  směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II.

2. Aniž jsou dotčeny požadavky podle odstavce 1, klasifikují  výrobci, výrobci předmětů a dovozci látky, které nejsou uváděny  na trh, v souladu s hlavou II, pokud:

a) článek 6, čl. 7 odst. 1 nebo 5, článek 17 nebo článek 18  nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá registraci látky;

b) čl. 7 odst. 2 nebo článek 9 nařízení (ES) č. 1907/2006  ukládá oznámení.

3. Pokud se na určitou látku vztahuje harmonizovaná  klasifikace a označení podle hlavy V na základě záznamu v části 3 přílohy VI, klasifikuje se tato látka v souladu s daným  záznamem a klasifikace dané látky podle hlavy II se neprovádí  pro třídy nebezpečnosti ani členění, na něž se daný záznam  vztahuje.

       Pokud však látka rovněž spadá do jedné nebo více tříd  nebezpečnosti nebo členění, na něž se nevztahuje záznam v části 3 přílohy VI, klasifikace podle hlavy II se pro tyto třídy  nebezpečnosti nebo členění provádí.

4. Pokud je látka nebo směs klasifikována jako nebezpečná,  dodavatelé zajistí, aby látka nebo směs byla před uvedením na trh  označena a zabalena v souladu s hlavami III a IV.

5. Distributoři mohou při plnění svých povinností podle  odstavce 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou  některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II.

6. Následní uživatelé mohou při plnění svých povinností podle  odstavců 1 a 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou  některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II,  avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi.

7. Směs uvedená v části 2 přílohy II, která obsahuje některou  látku klasifikovanou jako nebezpečnou, nesmí být uvedena na  trh, pokud není označena v souladu s hlavou III.

8. Pro účely tohoto nařízení se předměty uvedené v oddíle 2.1  přílohy I před uvedením na trh klasifikují, označují a balí  v souladu s pravidly pro látky a směsi.

9. Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem  splnění požadavků tohoto nařízení na klasifikaci, označování  a balení.

10. Látky a směsi nesmějí být uvedeny na trh, pokud nejsou  v souladu s tímto nařízením. 

Pro neomezený přístup ke kompletnímu obsahu se zaregistrujte nebo přihlašte.

CLP: NAŘÍZENÍ EP A RADY (ES) č. 1272/2008

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Text s významem pro EHP)

Autor EP
Kód článku ES
Obsah
  • CLP: NAŘÍZENÍ EP A RADY (ES) č. 1272/2008

Pro neomezený přístup ke kompletnímu obsahu se zaregistrujte nebo přihlašte.